黄冈市中心医院临床试验机构简介及临床试验流程-黄冈市中心医院大别山区域医疗中心

一、机构简介

我院于2014年5月7日经原国家食品药品监督管理总局公示成为国家药物临床试验机构之一，2017年3月通过机构复核现场检查并于同年5月19日再次获得药物临床试验机构资格认定证书。按照国家药品监督管理局的要求，2020年8月机构在国家局网站完成了机构的备案工作。机构现有药物临床试验专业科室9个，分别为神经内科、内分泌科、消化内科、心血管内科、呼吸内科、肿瘤科、感染性疾病科、乳甲外科、肾病学科。2018年，我院完成了医疗器械临床试验机构备案工作，专业科室基本覆盖全院临床科室。机构设机构主任1名，机构副主任2名，下设机构办公室，办公室主任1名，副主任1名，秘书2名，机构药物/医疗器械管理员2名，质控员4名，档案管理员1名。

二、临床试验流程

1.申办者或CRO将项目方案或简介发送至机构邮箱hgszxyygcp@163.com，机构将及时与临床科室联系，评估科室是否可承接贵公司该项目，1周内反馈评估结果；

2.临床科室确定承接项目，机构告知项目联系人提交立项资料电子版至机构邮箱，立项资料清单见附件1、2；

3.机构收到电子版立项资料，1周左右邮件回复资料审查情况，审查通过，提交纸质版资料至主要研究者，主要研究者签字后递交机构；

4.机构对纸质资料进行审核，并填写机构审查意见；

5.机构立项审查通过，可申请伦理审查，伦理审查相关事项详见黄冈市中心医院伦理委员会：http://www.hgyy.org.cn/keyanjiaoxueshow/54/linchuangyanjiulunliweiyuanhui.html；

6. 伦理审查和遗传办资料审查期间可同步审查临床试验协议，临床试验协议初审7个工作日；

7.取得伦理审查批件和遗传办批件（如适用）后与机构签署临床试验协议；

8.项目在药监部门完成备案后（如适用），准备临床试验启动相关事宜；

9. 项目启动，试验进行过程中积极与科室、机构、伦理沟通，及时递交试验相关资料至有关部门；

10.试验结束，按要求整理归档文件资料，归档文件清单详见附件3、4。

三、联系方式