为加强医院伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对涉及人的生命科学和医学研究（包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目）和医疗技术开展中的伦理审查工作，保证涉及人的生命科学和医学研究符合科学和伦理要求，根据世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，我院于2012年6月成立临床试验伦理委员会，2018年5月在此基础上成立医院医学伦理委员会，2019年经过调整同时负责医院涉及人的临床研究及医疗技术等伦理审查工作。伦理委员会对涉及人的生命科学和医学研究项目及医疗新技术等的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者/参与者的尊严、安全和权益，促进涉及人的生命科学和医学研究科学、健康地发展，增强公众对医院的信任和支持。伦理委员会须在遵守国家宪法、法律法规和有关规定的前提下，独立开展涉及人的生命科学和医学研究以及医疗技术等的伦理审查工作，并接受上级有关管理部门的指导和监督。
伦理委员会秘书：赵 翠（医院质量管理科）
联系电话：0713—8625843（伦理委员会办公室）
联系邮箱：hgszgk@163.com
伦理委员会工作章程
1.目的
强化对药物及医疗器械临床试验、临床研究、医疗技术等的伦理管理，保证临床试验及研究符合科学和伦理要求，保障临床研究参与者的合法权益。
2.适用范围
医院进行的药物及医疗器械临床试验、临床研究、医疗技术的伦理审查。
3.适用人群
伦理委员会成员、本院参与临床试验/研究及医疗新技术申请人员、申办者
4. 内容
4.1总则
4.1.1黄冈市中心医院组建成立医学伦理委员会（以下简称伦理委员会），通过对药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验和临床研究项目及医疗新技术新项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者/参与者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的标准，增强公众对临床研究的信任和支持。
4.1.2伦理委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局、省级卫生健康委员会备案，接受省级药品监督管理局、省市级卫生健康委员会的指导和监督。
4.1.3凡在本院开展的药物及医疗器械临床试验、临床研究、医疗新技术新项目，其研究者/负责人资质、试验方案和知情同意书等均须取得伦理委员会审查同意并签署批准意见后方可实施。
4.2组织与管理
4.2.1伦理委员会名称：黄冈市中心医院伦理委员会。
4.2.2伦理委员会地址：湖北省黄冈市黄州区齐安大道6号。
4.2.3组织架构：本伦理委员会隶属于黄冈市中心医院，设立伦理委员会办公室，确保伦理委员会独立开展伦理审查工作。院长办公会负责伦理委员会委员及伦理委员会办公室负责人的任免事项。
4.2.4伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，伦理委员会人员的组成应不少于7人，不超过25人，并且应当有不同性别的委员，设主任委员1名，副主任委员3名，由伦理委员会委员协商推举产生，委员若干名，专职秘书1名，独立技术顾问若干名。伦理委员会委员任期3年，可以连任，并且应当有不同性别的委员。
4.2.5伦理委员会委员的聘任和解聘均由院长办公会以正式文件公布。辞职、免职委员的空缺由主任委员推荐新委员人选参照4.2.3和4.2.4办理。
4.2.6伦理委员会设伦理秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其他日常工作。
4.2.7伦理委员会根据所审查试验项目的需要，可聘请独立技术顾问。独立技术顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决；独立技术顾问由医学、流行病学、统计学等方面专家组成。
4.2.8伦理委员会成员应同意公开其姓名、职业和隶属关系。伦理委员会委员、秘书以及独立技术顾问应对审查内容、研究参与者的信息及相关事宜均应负有保密责任，并签署保密协议。若遇所审查的项目与委员具有利益冲突的情况，则该委员需回避。
4.2.9伦理委员会成员必须经过伦理审查相关法律法规、技术规范指南以及伦理委员会标准操作规程的培训。
4.2.10伦理委员会应制定标准操作规程和管理制度，以确保伦理审查工作的规范性与一致性。
4.3职责要求
4.3.1伦理委员会应遵循涉及人的生命科学与医学研究等政策法规及相关的国际、国内伦理准则，对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查，并要以确保受试者/参与者的权益、安全和健康高于对科学和社会利益的需求为目标。审查范围包括：
4.3.1.1采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；
4.3.1.2采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；
4.3.1.3采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；
4.3.1.4采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。
4.3.2伦理委员会的组织和工作应是独立的，不受任何参与试验的申办者、研究者的影响。伦理委员会和知情同意书是保障受试者的主要措施。伦理委员会应本着独立、公正、科学的原则开展伦理审查工作，不得受任何不利于受试者保护的因素影响。
4.3.3必要时可以邀请独立技术顾问来协助审查，独立技术顾问的职责是为研究方案提出合理性建议或做出风险评估、专业咨询报告等。
4.3.4伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。包括委员会的会议资料及场地准备、做好会议记录及起草委员会各种决议和文件、伦理委员会相关材料的整理、归档和保存等。
4.3.5在本院开展的涉及人的生物医学研究项目，须取得我院伦理委员会的会议审查同意并签署批准意见后方可实施，已批准通过后因方案修改等原因须由伦理委员会会议审查或简易程序审查方式审查同意并签署批准意见后实施。
4.3.6伦理委员会对临床试验行使审查监督权利如下：
4.3.6.1批准/不批准一项涉及人的生物医学研究项目；
4.3.6.2对批准的临床研究进行跟踪审查；
4.3.6.3终止或暂停已经批准的临床研究。
4.3.7跟踪检查的主要内容包括（但不限于）：
4.3.7.1临床研究过程中出现试验方案和知情同意书的任何修改，均应经伦理委员会重新审批；
4.3.7.2临床研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施；
4.3.7.3伦理委员会对正在进行的临床试验/研究/医疗新技术，要求研究者于每年底提交该年度伦理跟踪审查申请，以了解研究进展和依从性，评估项目风险与受益。
4.3.8伦理委员会每年年初向医院、政府药品监督管理部门、国家医学研究登记备案信息系统报告年度伦理审查工作情况。
4.3.9伦理委员会主任委员主持伦理审查工作，签发伦理批件。
4.3.10伦理委员会成员应积极参加伦理审查会议，认真履行其职责。
4.3.11伦理委员会成员不得向其所审查的药物及医疗器械临床试验的利益相关者索取现金、有价证券和礼品等任何不正当的经济利益。
4.4工作程序
4.4.1审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，简易程序审查、应急审查、紧急情况受试者研究的审查。实行主审制，每个审查项目应安排主审委员。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式之一，每月定期召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急情况受试者研究的审查。简易程序审查目的是为了提高工作效率，主要适用于接受组长单位伦理审查意见的项目；不大于最小风险的研究项目；研究项目的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者的研究项目或已完成干预措施的研究项目；年度/定期跟踪审查；预期严重不良事件审查等。
4.4.2法定到会人数：到会委员人数应超过半数成员；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员且必须有一名法律专家。
4.4.3审查决定：送审材料文件齐全，申请人、独立技术顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。以超过全体委员半数以上且到会委员的三分之二以上的投票意见作为审查决定。审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、专业情况及签名。伦理委员会应当对审查的研究项目作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定，并说明理由。伦理审查时应当通过充分讨论达成一致意见，作出决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一以上且到会委员的三分之二以上同意。会后及时（不超过5个工作日）传达审查决定。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流。
4.4.4审查类别包括初始审查和复审（包括再审、修正案审查、跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停和/或终止研究审查、结题审查等）。
4.4.5伦理委员会所有会议及其决议均应书面记录。记录及项目资料应保存试验结束后5年。秘书负责会务安排、资料整理、会议记录、文件起草及档案保存等工作。
4.5伦理委员会对研究项目的审查，主要内容包括：
4.5.1研究是否违反法律法规、规章及有关规定的要求；
4.5.2研究者的资格、经验、技术能力等是否符合研究要求；
4.5.3研究方案是否科学、具有社会价值，并符合伦理原则的要求；中医药研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验；
4.5.4研究参与者可能遭受的风险与研究预期的受益相比是否在合理范围之内；
4.5.5知情同意书提供的有关信息是否充分、完整、易懂，获得知情同意的过程是否合规、恰当；
4.5.6研究参与者个人信息及相关资料的保密措施是否充分；
4.5.7研究参与者招募方式、途径、纳入和排除标准是否恰当、公平；
4.5.8是否向研究参与者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不会因此受到不公正对待的权利，告知退出研究后的影响、其他治疗方法等；
4.5.9研究参与者参加研究的合理支出是否得到了适当补偿；研究参与者参加研究受到损害时，给予的治疗、补偿或者赔偿是否合理、合法；
4.5.10是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受研究有关问题的咨询；
4.5.11对研究参与者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施；
4.5.12研究是否涉及利益冲突；
4.5.13研究是否涉及社会敏感的伦理问题；
4.5.14研究结果是否发布，方式、时间是否恰当；
4.5.15需要审查的其他重点内容。
4.6临床试验实施前，试验方案和知情同意书必须通过伦理委员会的批准。研究过程中，对研究方案和知情同意书等相关文件的修改，均须得到伦理委员会审查批准后方可实施。
4.7发生严重不良事件或影响研究风险受益比的非预期不良事件、方案违背、暂停/终止研究和结题须及时报告伦理委员会。
4.8凡是伦理委员会批准开展的项目，无论项目开始与否，研究者均需按照伦理批件规定的年度/定期跟踪审查频率提交研究进展报告申请延长伦理批件有效期，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。
4.9凡是涉及人类遗传资源或按照国家规定必须经有关部门审批的内容，均需在项目执行前向有关部门申报并获得批准。
4.10伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验，受试者的权益和个人隐私应得到充分保护。
4.11财务管理：伦理委员会有独立的财务制度。伦理委员会的行政经费列入医院财务预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付委员的劳务补偿。
4.12附则
4.12.1伦理委员会应根据伦理审查工作需要，不断完善组织管理制度和标准操作规程。
4.12.2伦理委员会工作文件的修改，先由伦理委员会秘书起草，再经全体伦理委员会委员开会讨论表决，定稿后由主任委员签字后生效。
4.12.3本工作章程自公布之日起实行，由伦理委员会办公室负责解释和修订，原来的章程同时废止。
申请伦理审查须知
尊敬的研究者/申办方/CRO：
为了更好地进行临床试验/研究项目伦理审查，提高临床试验/研究项目伦理审查的质量和速度，以下是申请伦理审查的相关事宜，请您知晓并遵守。
1.临床试验或临床研究项目请于伦理会一周（5个工作日）前将纸质版资料递交到伦理办公室，电子版资料(包含完整版资料及汇报幻灯)发送伦理邮箱。在此时限内递交资料完备且主要研究者确保准时参会，项目才能上伦理会，否则顺延至下次审查会议。
2.申请者在递交材料前请确保材料齐全，确保所填写的伦理审查申请表等表格填写完整，确保研究方案等需要签字盖章的文件已经签字盖章。
3.申请者递交的一份完整版备案纸质文件资料装订好后，要用口取纸/标签纸/隔页纸等注明研究方案、知情同意书、招募广告、批件、研究者手册等。
4.对于初始审查和修正案审查，请您及时缴纳伦理审查费，汇款凭证发到邮箱(重命名：项目名称+项目编号+申办方+PI姓名)，否则不予接收和受理。伦理费用等相关事宜请电话咨询。
5.对于会议审查和简易程序审查，一般情况下会在审查之后的7个工作日内（法定节假日除外）出具伦理审查批件/通知函。
6.伦理审查会议原则上每月一次，伦理审查会议时间初步定在每月第一周周四，但是基于医学伦理委员会的工作安排和受召集会议时会议法定人数的限制，医学伦理委员会可能会改变某些伦理会议的召开日期和时间，请您谅解。
8.伦理审查须递交材料清单及相关表格下载详见附件。
9.工作日上午为审查和整理资料时间，接待时间（一般情况下）为工作日14:30—17:30，其余时间请电话或者邮件咨询，电话：0713—8625843，邮箱：hgszgk@163.com。地址：大别山区域医疗中心行政楼五楼507室。
（2024年6月7日修订）
附件16：可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）个案报告表（药物临床试验）.docx
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