为加强医院伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对涉及人的生命科学和医学研究（包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目）和医疗技术开展中的伦理审查工作，保证涉及人的生命科学和医学研究符合科学和伦理要求，根据世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，我院于2012年6月成立临床试验伦理委员会，2018年5月在此基础上成立医院医学伦理委员会，2019年经过调整同时负责医院涉及人的临床研究及医疗技术等伦理审查工作。伦理委员会对涉及人的生命科学和医学研究项目及医疗新技术等的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者/参与者的尊严、安全和权益，促进涉及人的生命科学和医学研究科学、健康地发展，增强公众对医院的信任和支持。伦理委员会须在遵守国家宪法、法律法规和有关规定的前提下，独立开展涉及人的生命科学和医学研究以及医疗技术等的伦理审查工作，并接受上级有关管理部门的指导和监督。

伦理委员会秘书：赵 翠（医院质量管理科）

联系电话：0713—8625843（伦理委员会办公室）

联系邮箱：hgszgk@163.com

伦理审查工作流程图

申请伦理审查须知

尊敬的研究者/申办方/CRO：

为了更好地进行临床试验/研究项目伦理审查，提高临床试验/研究项目伦理审查的质量和速度，以下是申请伦理审查的相关事宜，请您知晓并遵守。

1.临床试验或临床研究项目请于伦理会一周（5个工作日）前将纸质版资料递交到伦理办公室，电子版资料(包含完整版资料及汇报幻灯)发送伦理邮箱。在此时限内递交资料完备且主要研究者确保准时参会，项目才能上伦理会，否则顺延至下次审查会议。

2.申请者在递交材料前请确保材料齐全，确保所填写的伦理审查申请表等表格填写完整，确保研究方案等需要签字盖章的文件已经签字盖章。

3.申请者递交的一份完整版备案纸质文件资料装订好后，要用口取纸/标签纸/隔页纸等注明研究方案、知情同意书、招募广告、批件、研究者手册等。

4.对于初始审查和修正案审查，请您及时缴纳伦理审查费，汇款凭证发到邮箱(重命名：项目名称+项目编号+申办方+PI姓名)，否则不予接收和受理。伦理费用等相关事宜请电话咨询。

5.对于会议审查和简易程序审查，一般情况下会在审查之后的7个工作日内（法定节假日除外）出具伦理审查批件/通知函。

6.伦理审查会议原则上每月一次，伦理审查会议时间初步定在每月第一周周四，但是基于医学伦理委员会的工作安排和受召集会议时会议法定人数的限制，医学伦理委员会可能会改变某些伦理会议的召开日期和时间，请您谅解。

8.伦理审查须递交材料清单及相关表格下载详见附件。

9.工作日上午为审查和整理资料时间，接待时间（一般情况下）为工作日14:30—17:30，其余时间请电话或者邮件咨询，电话：0713—8625843，邮箱：hgszgk@163.com。地址：大别山区域医疗中心行政楼五楼507室。

附件1：伦理递交信模版.doc

附件2：药物临床试验伦理送审指南.docx

附件3：医疗器械临床试验送审指南.docx

附件4：非注册类临床研究送审指南.docx

附件5：药物临床试验初始审查申请表.docx

附件6：医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表.docx

附件7：非注册类临床研究初始审查申请表.docx

附件8：知情同意书范本.docx

附件9：豁免知情同意申请.docx

附件10：利益冲突声明.docx

附件11：一致性声明.docx

附件12：研究者履历.docx

附件13：临床研究项目成员分工表.docx

附件14：临床研究方案修改说明.docx

附件15：临床研究知情同意书修改说明.docx

附件16：可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）个案报告表（药物临床试验）.docx

附件17：严重不良事件报告表（医疗器械体外诊断试剂）.docx

附件18：违背方案报告表.docx

附件19：暂停终止研究报告表.docx

附件20：结题报告表.docx

附件21：再审申请表.docx

附件22：修正案审查申请表.docx

附件23：年度定期跟踪审查报告表.docx

附件24：申请表（其他）.docx

附件25：伦理初始审查会议PPT模板.pptx